تولید - محصول

مورد

مشخصات

ظاهر

پودر کریستالی سفید یا تقریباً سفید

شناسایی

IR، HPLC

بسیار محلول در متانول، آزادانه محلول در N، N دی متیل فرمامید و در الکل، عملا در محلول در آب.

پس مانده های احتراق

≤0.10٪

ناخالصی های آلی

(رویه-2)

آسکومایسین 19-اپیمر ≤0.10٪

آسکومایسین ≤0.50٪

دسمتیل تاکرولیموس ≤0.10٪

تاکرولیموس 8-اپیمر ≤0.15٪

تاکرولیموس 8-پروپیل آنالوگ ≤0.15٪

ناخالصی ناشناخته -I ≤0.10٪

ناخالصی ناشناخته -II ≤0.10٪

ناخالصی ناشناخته -III ≤0.10٪

کل ناخالصی ها ≤1.00٪

چرخش نوری (بر اساس اساس)

(10mg/ml در N,Ndimethylformamide)

-110.0 ~ -115.0 درجه

محتوای آب (با KF)

≤4.0٪

حلال های باقیمانده (توسط GC)

استون ≤1000ppm (در داخل)

دی ایزوپروپیل اتر ≤100ppm (داخلی)

اتیل اتر ≤5000ppm

استونیتریل ≤410ppm

تولوئن ≤890ppm

هگزان ≤290ppm

آزمایش میکروبی (در خانه)

تعداد کل میکروبی هوازی ≤100cfu/gm

تعداد کل مخمر و کپک ≤10cfu/gm

ارگانیسم‌های مشخص شده (پاتوژن‌ها) (کویل E.coil، salmonella sps.، S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) باید وجود نداشته باشند.

سنجش (توسط HPLC) (بر اساس بی آب و بدون حلال)

98٪ ~ 102٪