اخبار

استاندارد مدیریت کیفیت تولید دارویی (GMP) که ما با آن آشنا هستیم، گنجاندن تدریجی EHS در GMP، روند کلی است.

هسته GMP، نه تنها به محصول نهایی نیاز دارد که استانداردهای کیفیت را برآورده کند، بلکه کل فرآیند تولید باید الزامات GMP، مدیریت فناوری فرآیند، مدیریت تعداد دسته/دسته، بازرسی خروجی و تعادل مواد، مدیریت سلامت، مدیریت شناسایی، مدیریت انحراف به عنوان تمرکز.به هر فرآیندی که بر عوامل اصلی کیفیت محصول تأثیر می گذارد (حلقه مواد انسان و ماشین) برای جلوگیری از آلودگی و آلودگی متقابل، سردرگمی و خطای انسانی، برای اطمینان از ایمنی تولید دارو، برای اطمینان از کیفیت مواد مخدردر ماه مه 2019، WHO جنبه‌های زیست‌محیطی شیوه‌های تولید خوب را منتشر کرد: ملاحظات برای تولیدکنندگان و بازرسان در پیشگیری از مقاومت آنتی‌بیوتیکی، از جمله پسماندها و تصفیه فاضلاب به‌عنوان نقاط بازرسی GMP.همچنین شایعه شده است که موضوع حفاظت از پرسنل در GMP جدید نوشته شده است.حفاظت از سطح قرار گرفتن در معرض شغلی (OEB) باید توجه شرکت های دارویی را جلب کند!

خطرات شغلی ناشی از مواد فعال دارویی (API) از نکات کلیدی و دشوار مدیریت پیشگیری و کنترل خطرات شغلی در شرکت‌های دارویی است.بر اساس خطر، داروهای جدید عمومی و داروهای بسیار فعال، مانند داروهای سرطان و پنی سیلین، توجه بیشتری را به خود جلب می کنند، اما داروهای ژنریک عمومی در داخل و خارج از کشور توجه زیادی را به خود جلب نمی کنند.دشوارترین آن این است که تعیین ارزش "بهداشت صنعتی (IH)" ماده فعال دشوار است و باید از سم شناسی و بالینی شروع شود.سطح کنترل OEB به طور کلی بر اساس نتایج جستجوی MSDS ترکیبات درجه بندی می شود.اگر داروهای ابتکاری مصرف می کنید، ممکن است لازم باشد پول و انرژی خود را برای انجام آزمایش فعالیت ترکیبی مرتبط خرج کنید.برای داروهای ژنریک، محدودیت ها و درجه های OEL/OEB را می توان به طور کلی با پرس و جو از اطلاعات MSDS ترکیب به دست آورد.اقدامات کنترل مهندسی مرتبط به طور کلی به موارد زیر تقسیم می شوند: 1. عملیات باز.2. عملیات بسته;3. عرضه کلی هوا.4. اگزوز محلی;5. جریان آرام;6. منزوی;7. شیر آلفا بتا و ... در واقع همه ما از منظر GMP اینها را می دانیم اما نقطه شروع به طور کلی از منظر پیشگیری از آلودگی و آلودگی متقاطع و به ندرت از منظر بهداشت صنعتی است.

شرکت های دارویی داخلی باید حفاظت از پرسنل EHS را تقویت کرده و تجهیزات تولیدی را با تطابق درجه API OEB معرفی کنند.شایان ذکر است که برخی از تامین کنندگان تجهیزات اروپایی و آمریکایی در زمینه حفاظت شغلی کارمندان خود به خوبی عمل کرده اند و به فایل های MSDS مربوطه و اسناد حفاظتی مربوطه برای آماده سازی محصولات آزمایشی نیاز دارند.در گذشته، زمانی که شرکت های دارویی داخلی محصولات مختلفی مانند بیهوشی خوب و آزادسازی سم تولید می کردند، حفاظت OEB وجود نداشت که باعث می شد سلامت بسیاری از کارکنان خط مقدم تحت تاثیر قرار گیرد.در شرایطی که آگاهی حقوقی کارکنان به تدریج تقویت شد، بنگاه ها نمی توانستند از مسئولیت خطرات شغلی مربوطه فرار کنند.

از طریق تجزیه و تحلیل خطر API، فرمول محاسبه حد مواجهه شغلی (OEL) داده می‌شود، سیستم طبقه‌بندی خطر API PBOEL معرفی می‌شود و قوانین کلی که باید برای اقدامات پیشگیری و کنترل رعایت شود، ارائه می‌شود.در آینده، استراتژی کنترل را به صورت عمیق تحلیل خواهیم کرد.گوش به زنگ باشید!